ΝΕΟ ΧΑΠΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΝΙΚΗ ΑΠΝΟΙΑ ΜΕΙΩΝΕΙ ΤΑ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑ ΚΑΤΑ 56%

Νέα από του στόματος θεραπεία για την αποφρακτική υπνική άπνοια έδειξε σημαντική μείωση των επεισοδίων διακοπής της αναπνοής και βελτίωση της οξυγόνωσης στους ασθενείς.

Μια νέα από του στόματος θεραπεία υπόσχεται να δώσει ανακούφιση σε εκατομμύρια ανθρώπους με αποφρακτική υπνική άπνοια, οι οποίοι δυσκολεύονται ή αρνούνται να χρησιμοποιήσουν μάσκα οξυγόνου συνεχούς θετικής πίεσης (CPAP), θεραπεία εκλογής για την αντιμετώπιση του συνδρόμου. Το φάρμακο, που λαμβάνεται άπαξ πριν από τον ύπνο, έδειξε σημαντική βελτίωση στην αναπνοή και την οξυγόνωση κατά τη διάρκεια της νύχτας σε μια μεγάλη κλινική δοκιμή φάσης 3.

Τα αποτελέσματα της μελέτης SynAIRgy, όπως ονομάζεται, δημοσιεύτηκαν στο American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine και παρουσιάστηκαν στο διεθνές συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Νοσημάτων Θώρακος (American Thoracic Society/ATS). Η υπό εξέταση θεραπεία συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες, την αροξυβουτυνίνη (aroxybutynin) και την ατομοξετίνη (atomoxetine), και στοχεύει σε έναν από τους μηχανισμούς που συμβάλλουν στην απόφραξη του αεραγωγού κατά τον ύπνο.

Πώς δρα η θεραπεία

Στην αποφρακτική άπνοια ύπνου, ο ανώτερος αεραγωγός στενεύει ή αποφράσσεται επανειλημμένα κατά τη διάρκεια του ύπνου, με αποτέλεσμα διακοπές της αναπνοής και πτώσεις του οξυγόνου στο αίμα. Παράλληλα, οι επαναλαμβανόμενες αφυπνίσεις διαταράσσουν την ποιότητα του ύπνου.

Εκατομμύρια άνθρωποι με αποφρακτική υπνική άπνοια δυσκολεύονται ή αρνούνται να χρησιμοποιήσουν μάσκα οξυγόνου συνεχούς θετικής πίεσης (CPAP), θεραπεία εκλογής για την αντιμετώπιση του συνδρόμου. iStock

Σε αντίθεση με τη συσκευή CPAP, η οποία διατηρεί τον αεραγωγό ανοιχτό ασκώντας συνεχή θετική πίεση μέσω της μάσκας, η νέα φαρμακευτική προσέγγιση επιχειρεί να παρέμβει στον μηχανισμό που αφήνει τον αεραγωγό να καταρρεύσει.

Το σκεύασμα περιέχει:

• 2,5 mg αροξυβουτυνίνης, ενός νέου αντιμουσκαρινικού παράγοντα που προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών και μείωση των σωματικών εκκρίσεων
• 75 mg ατομοξετίνης, ενός εκλετικού αναστολέα επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης.

Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών στοχεύει στην ενίσχυση της δραστηριότητας των μυών που διατηρούν ανοιχτό τον ανώτερο αεραγωγό κατά τον ύπνο, μειώνοντας την πιθανότητα απόφραξής του.

Πάνω από 1 στους 5 έλεγξαν πλήρως την υπνική άπνοια

Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 646 ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου, οι οποίοι δυσκολεύονταν ή είχαν άρνηση να εφαρμόσουν τη θεραπεία θετικής πίεσης αεραγωγών με CPAP. Επρόκειτο για τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε 69 κέντρα στις ΗΠΑ και τον Καναδά και διήρκεσε έξι μήνες.

22,3% των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή πέτυχαν πλήρη έλεγχο της υπνικής άπνοιας. iStock

Τα αποτελέσματα έδειξαν:

• Σημαντική μείωση του δείκτη άπνοιας-υπόπνοιας (AHI), ο οποίος καταγράφει τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια μερικής (υπόπνοια) ή πλήρους (άπνοια) διακοπής της αναπνοής στον ύπνο. Στην ομάδα που έλαβε το σκεύασμα, ο δείκτης μειώθηκε κατά 55,6%, με στατιστικά σημαντική διαφορά από το placebo.
• Βελτίωση καταγράφηκε και στην οξυγόνωση κατά τη διάρκεια του ύπνου, με μείωση κατά 60,5% του υποξικού φορτίου (hypoxic burden), δηλαδή της συνολικής επιβάρυνσης από τα επεισόδια χαμηλού οξυγόνου, και υποχώρηση του δείκτη αποκορεσμού οξυγόνου (oxygen desaturation index, ODI).
• Σχεδόν 4 στους 10 συμμετέχοντες (39,6%) παρουσίασαν μείωση του AHI κατά τουλάχιστον 50%, ενώ 22,3% έφτασαν σε AHI μικρότερο από 5 επεισόδια την ώρα, επίπεδο που αντιστοιχεί σε πλήρη έλεγχο της υπνικής άπνοιας

Οι βελτιώσεις εμφανίστηκαν από την τέταρτη εβδομάδα ήδη και διατηρήθηκαν μέχρι την 26η. Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια σε ανθρώπους με διαφορετική βαρύτητα νόσου, ενώ παρατηρήθηκαν τόσο σε συμμετέχοντες με παχυσαρκία όσο και χωρίς.

«Τα δεδομένα ενισχύουν την άποψη ότι η νευρομυϊκή δυσλειτουργία αποτελεί σημαντικό παράγοντα της νόσου και δείχνουν ότι η στόχευση αυτής της οδού μπορεί να οδηγήσει σε ουσιαστικές βελτιώσεις αντικειμενικών φυσιολογικών δεικτών, όπως η απόφραξη των αεραγωγών και η οξυγόνωση» δήλωσε ο Patrick J. Strollo, επικεφαλής της μελέτης και Vice Chair of Medicine for Veterans Affairs στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Πίτσμπουργκ.

Η θεραπεία ήταν γενικά ανεκτή, με συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες την ξηροστομία, τη ναυτία, την αϋπνία και τη δυσκολία στην ούρηση. Pexels Suzy Hazelwood

Πόσο ασφαλής είναι η νέα θεραπεία

Η θεραπεία ήταν γενικά ανεκτή, με συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες την ξηροστομία, τη ναυτία, την αϋπνία και τη δυσκολία στην ούρηση. Ωστόσο, το 21,2% των συμμετεχόντων που την έλαβαν διέκοψε την αγωγή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, έναντι 3,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.

Πότε θα να είναι διαθέσιμη

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει χαρακτηρίσει το φάρμακο Fast Track ήδη από το 2022. Η διαδικασία Fast Track διευκολύνει την ανάπτυξη και επιταχύνει την αξιολόγηση φαρμάκων που αντιμετωπίζουν σοβαρές παθήσεις και καλύπτουν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, με στόχο να φτάνουν σημαντικά νέα φάρμακα στους ασθενείς νωρίτερα.

Η εταιρεία που ανέπτυξε τη θεραπεία υπέβαλε αίτηση έγκρισης νέου φαρμάκου στον FDA τον Μάιο του 2026. Στη συνέχεια, τον Ιούλιο του 2026, ο FDA αποδέχθηκε την αίτηση προς αξιολόγηση και όρισε ως πιθανότερη καταληκτική ημερομηνία για την απόφασή του την 28η Φεβρουαρίου 2027.